¿Que diferencias y relaciones existen entre avaluación de la conformidad, reglas de decisión y declaración de conformidad?

Conceptos de evaluación de la conformidad EC, regla de decisión RD y declaración de conformidad DC

Estos tres conceptos están íntimamente ligados en el contexto de los laboratorios de ensayo y calibración, especialmente bajo los requisitos de normas como ISO/IEC 17025:2017.

Aquí tienes un cuadro que resume y relaciona estos conceptos:

Concepto	Interpretación y Definición	Relación con Otros Conceptos	Análisis y Consideraciones Clave
EC	Es la actividad fundamental para determinar si un producto, material, servicio o sistema cumple con los requisitos especificados por normas, regulaciones, marcos legales o acuerdos contractuales. Implica comparar los resultados de una medición (o ensayo/calibración) con un requisito establecido, generalmente definido por límites de tolerancia.	Constituye el proceso general dentro del cual operan la regla de decisión y la declaración de conformidad. La medición es la fuente principal de información en muchos casos. Debe tener en cuenta la incertidumbre de medición asociada al resultado, ya que esta influye directamente en la posibilidad de tomar decisiones incorrectas.	Es una actividad de gran impacto económico y de confianza, ya que implica la aceptación o el rechazo de un elemento. No solo se basa en si el resultado medido está dentro de los límites, sino que la incertidumbre de la medición introduce un riesgo inherente a la decisión tomada. Los laboratorios de ensayo y calibración son considerados organismos de evaluación de la conformidad (OEC). Puede implicar resultados ambiguos o inconclusos en ciertos casos.
RD	Es una regla documentada que establece cómo se debe considerar la incertidumbre de medición al declarar si un elemento cumple o no con un requisito especificado. Es un procedimiento preestablecido que guía la decisión (aceptación/rechazo) basada en el resultado medido y el requisito.	Es una herramienta esencial dentro del proceso de evaluación de la conformidad, especialmente en casos donde el intervalo de incertidumbre del resultado se superpone con el límite de especificación. Define cómo se elabora la declaración de conformidad, y esta debe identificar la regla aplicada. La elección de la regla impacta directamente en el nivel de riesgo asociado a la decisión.	La ISO/IEC 17025:2017 exige que el laboratorio documente y aplique la regla de decisión, teniendo en cuenta el nivel de riesgo. Las reglas de decisión pueden ser binarias (conforme/no conforme) o no binarias, y a menudo implican el uso de zonas de seguridad o límites de aceptación distintos a los límites de tolerancia. La regla se basa en el valor medido, mientras que la conformidad se define sobre el valor verdadero del mensurando. Ejemplos comunes incluyen la aceptación simple (riesgo compartido) y reglas basadas en zonas de seguridad (aceptación o rechazo conservador).
DC	Es el pronunciamiento formal que indica si un resultado de ensayo, calibración o medición cumple (o no cumple) con una especificación o norma determinada.	Es el resultado final tangible de la evaluación de la conformidad para un elemento o resultado particular. Se emite aplicando una regla de decisión específica, la cual debe estar identificada en el informe, a menos que sea inherente a la norma solicitada. Su claridad y validez dependen directamente de cómo se haya considerado la incertidumbre y gestionado el riesgo mediante la regla de decisión.	Debe ser transparente, comprensible para una amplia gama de usuarios y no debe facilitar presentaciones engañosas. La ISO/IEC 17025:2017 requiere que se proporcione una declaración de conformidad cuando sea pertinente para la interpretación de los resultados o sea solicitada por el cliente, detallando qué resultados, especificaciones y regla de decisión se aplicaron. Esta declaración, al estar basada en una medición con incertidumbre, conlleva un riesgo inherente de decisión incorrecta (falsa aceptación o falso rechazo), con consecuencias para el cliente o proveedor.

En esencia, la evaluación de la conformidad es el proceso para determinar si algo cumple con un requisito. Para hacerlo de manera objetiva y teniendo en cuenta que las mediciones tienen incertidumbre, se utiliza una regla de decisión que define cómo se manejan los casos donde la incertidumbre es relevante y cómo se gestionan los riesgos asociados. Finalmente, la declaración de conformidad es la comunicación del resultado de esa evaluación, indicando si se cumple o no el requisito y, de forma crucial, especificando bajo qué regla de decisión se llegó a esa conclusión.