¿Qué es la zona de seguridad ZdS?

La ZdS es una técnica utilizada para reducir el riesgo de encontrar una decisión de conformidad incorrecta como las siguientes: Falsa Aceptación: afirmar que un resultado está dentro de tolerancia cuando está fuera de tolerancia. Se le denomina Error de tipo I. Falso Rechazo: afirmar que el resultado está fuera de tolerancia cuando está dentro de tolerancia. Se le denomina Error de tipo II. ¿Porqué la ZdS? Los métodos de ZdS se utilizan para evitar que se produzcan errores de falsa aceptación (error de tipo I) y de falso rechazo (error de tipo II). Cualquiera de las dos situaciones puede tener efectos negativos para el laboratorio y sus clientes. Por lo tanto se utiliza para reducir el riesgo de falsas aceptaciones y falsos rechazos.

¿Qué es una regla de decisión?

En la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 se define la regla de decisión RD como la "Regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medida cuando se declara conformidad con un requisito especificado". Esta definición no me queda muy clara porque define RD volviendo a utilizar la palabra "Regla" y el resto no aclara lo que es una RD. Otra definición que me queda más clara sería: "Una RD describe el proceso acordado para tomar una Decisión de Conrmidad". En esta definición no aparece la incertidumbre de medición. Otra definición más completa sería "La RD explica cómo usar un valor medido para decidir si se ha cumplido una especificación y explica el papel de la incertidumbre de medición para llegar a esa decisión". Las reglas de decisión son el nuevo requisito de la norma ISO/IEC 17025 que tiene a mucha gente confundida. No deje que le intimide. Simplemente hay que describir cómo se decide si un resultado pasa o no pasa. Para cumplir este requisito, basta con documentar un conjunto de reglas que describan cómo tener en cuenta la incertidumbre de la medición al determinar la conformidad, y decidir si un resultado es apto o no apto.

¿Qué es una Declaración de Conformidad?

Destaco que la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 de requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración no define este concepto, pero si que se menciona en varios apartados de la misma. Apartados 3.7, 6.2.6, 7.1.3, 7.83.1.b), 7.8.4.1 e), 7.8.6.1 y 7.8.6.2. Tampoco se define en el documento ILAC-G8:09/2019 Guía para establecer reglas de decisión en la declaración de conformidad. Si que se define "Evaluación de Conformidad" en el documento JCGM 106:2012 de evaluación de datos de medición - El papel de la incertidumbre de medida en la evaluación de Conformidad. Se define evaluación de conformidad como la actividad para determinar si se cumplen requisitos específicos relacionados con un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Está definición se ha adaptado de ISO/IEC 17000:2020. Una DC es una expresión que describe claramente el estado de cumplimiento o incumplimiento de una especificación, norma o requisito. La conformidad es el cumplimiento de normas, reglas o leyes, y determinamos la conformidad basándonos en el cumplimiento de normas, especificaciones y reglas. Ejemplos comunes de DC utilizadas habitualmente en los informes de ensayo y calibración: · Pasa / No pasa · Dentro de la tolerancia / Fuera de la tolerancia · Dentro de las especificaciones / Fuera de las especificaciones Tipos de DC · Conformidad/Pasa · No conformidad/No pasa · Conformidad condicional/Pasa Condicionado · No conformidad condicional/No pasa Condicionado